IT用語集 2024/10/29

トレーサビリティとは？メリットや導入すべき業界など

コラム

製品の欠陥や不具合、リコールなどの問題が発生した際、「どの工程・どのロット・どの部品が原因か」をすぐに突き止められず、時間と労力を要していませんか。こうした場面で効く考え方がトレーサビリティ（Traceability）です。本記事では、トレーサビリティの基本概念から、仕組み・実現方法、導入手順、運用のポイント、活用例までを整理し、現場で“判断に使える”形で解説します。

トレーサビリティとは何か

この章では、トレーサビリティの定義、重要性、適用分野を整理し、「何を達成する仕組みなのか」を誤解なく押さえます。

トレーサビリティの定義と意味

トレーサビリティとは、製品やプロセスに関する情報を工程ごとに記録し、後から追跡できる状態にしておくことです。製品のライフサイクル（設計・調達・製造・検査・出荷・流通・使用・保守・廃棄）において、いつ・どこで・誰が・何を・どの条件で行ったかを関連付けて管理することで、問題発生時の原因究明や影響範囲の特定を容易にします。

重要なのは「記録が残っている」だけではなく、ある起点から、必要な情報へ迷わず辿れることです。例えば、完成品のシリアル番号から、使用した部品ロット、作業設備、工程条件、検査結果、出荷先まで一連で辿れる状態が“トレーサブル”です。

品質問題で必要になる二つの観点

トレーサビリティは、品質問題に直面したときの意思決定を速くし、被害と損失を小さくするための基盤です。典型的には次の判断に直結します。

影響が疑われる製品の範囲はどこまでか
回収や出荷停止は全数か、特定ロットか
原因は工程条件か、部品か、設備か、作業手順か
再発防止はどこに手を入れるべきか

トレーサビリティが重要な理由

トレーサビリティが注目される理由は、品質・安全・説明責任の観点で「早く・正確に・範囲を絞って」判断する必要が高まっているためです。主な意義は次のとおりです。

品質管理の向上：不具合の原因を迅速に特定し、再発防止につなげられる
安全性の確保：影響範囲を限定し、回収・停止などの判断をスピードアップできる
コンプライアンス・監査対応：法規制・業界基準で求められる記録を提示しやすい
顧客満足度・信頼性：説明ができることで、取引先や消費者の不安を抑えやすい

加えて、サプライチェーンが長く複雑になるほど、問題が起きたときに「どこまでが自社責任で、どこからが仕入先・委託先要因か」を切り分ける必要があります。トレーサビリティは、責任の押し付け合いではなく、事実に基づく切り分けを可能にします。

適用分野

トレーサビリティは幅広い業界で活用されます。とくに安全性・規制・サプライチェーンの複雑さが大きい領域では、確保が求められるケースが増えています。

分野	具体例	トレーサビリティの主目的
製造業	自動車、電機、機械、医療機器など	品質問題の切り分け、回収範囲の最小化
食品・農水産	農産物、畜産物、水産物、加工食品	産地・加工履歴の説明、事故対応の迅速化
医療・ヘルスケア	医薬品、医療機器、臨床試験	安全性確保、規制対応、リスク管理
IT・ソフトウェア開発	要件管理、バージョン管理、テスト管理	変更影響の見える化、品質・監査対応

追跡の方向とスコープの考え方

この章では、「どこからどこまで追うのか」を設計できるように、追跡方向・範囲・粒度の基本を整理します。

追跡と遡及

トレーサビリティは、方向で次の二つに整理できます。

トレースフォワード：特定の部品・原材料・ロットが、どの製品・どの出荷先に影響しているかを辿る
トレースバック：不具合が起きた製品から、どの工程・どの部品・どの条件が関係するかを辿る

リコールや出荷停止を最小範囲に抑えるには、両方向が揃っていることが重要です。片方向だけだと、「影響範囲は出せるが原因が分からない」「原因は推定できるが出荷先に展開できない」といった中途半端な状態になりがちです。

何を単位に追うか

追跡の単位は、現場の目的と制約で決まります。よくある単位は次のとおりです。

ロット：同一条件・同一期間・同一設備などでまとめた単位。運用しやすいが、回収範囲が広がりやすい
シリアル：個体単位。回収範囲を絞れるが、読取・記録・データ量の負荷が増える
作業単位：工程の一回分や一台分の実績。工程条件や設備要因の切り分けに強い

「細かくすれば万能」というわけではありません。細かくするほど現場の入力負荷や例外処理が増え、結果として抜けや誤りが増えると、追跡精度が落ちます。最初に決めるべきは、発生しうる事故の種類と、そのときに必要な切り分けの粒度です。

追跡が難しくなるポイント

設計段階で見落としやすいのは、例外や現場の現実です。特に次のケースは“辿れない”原因になります。

手直しや再検査が履歴に残らず、実際の工程が見えない
部品の代替や混入があり、使用部品の実績が曖昧
工程をまたいでWIPが移動し、どのタイミングの条件が効いたか不明
委託先や仕入先の情報が形式不一致で紐付かない

トレーサビリティの仕組み

この章では、トレーサビリティの実体を「識別」「イベント記録」「関連付け」として整理し、どんなデータ構造が必要かをつかみます。

トレーサビリティの実体は三点セット

トレーサビリティの実体は、次の三つをセットで成立させることです。

識別：製品・部品・原材料・工程・設備などにIDを付ける
イベント記録：いつ、どこで、何が起きたかを履歴として残す
関連付け：製品IDと、部品・工程・検査・出荷などを辿れる形で紐付ける

記録項目が多くても、関連付けが弱ければ「検索はできるが追跡はできない」状態になります。逆に、関連付けが強くても、入力漏れや例外未設計があると「辿ろうとすると途中で途切れる」状態になります。

出来事をどう表現するか

トレーサビリティのデータは、表計算のような“台帳”だけでなく、出来事の時系列として扱うと整理しやすくなります。例えば、調達受入、投入、組立、検査、出荷、返品、廃棄といった出来事をイベントとして残し、イベント同士をIDでつなぐイメージです。

この考え方は、サプライチェーン領域で使われるイベントベースの標準にも通じます。全社一斉に標準対応を目指さなくても、内部設計として「イベント＋ID＋関係」を意識しておくと、後の連携が楽になります。

記録する情報とデータモデル

この章では、どの業界でも共通して効く「記録項目の型」と、後から使えるためのデータ設計の要点を整理します。

基本的に何を記録するか

代表的には次の情報を管理します。現場で重要なのは、例外も含めて履歴化することです。

調達：原材料・部品の入手先、ロット番号、受入日時、検収結果、代替品の扱い
製造：工程順序、作業者、作業日時、使用設備、作業条件、手直し・再作業の履歴
品質：検査結果、合否、不具合内容、是正処置、再検査履歴、隔離・選別の記録
出荷・流通：出荷先、出荷日時、出荷単位、配送情報、保管条件、返品・回収の履歴

単に記録するだけではなく、製品IDやロットを起点に、工程・部品・検査・出荷を相互に辿れる形で紐付けることが核心です。

工程と部品の紐付けでよく使う考え方

製造領域では、次の二つを分けて設計すると追跡が強くなります。

系譜：完成品がどの部品・原材料から構成されたか。部品の親子関係を辿れる状態
実績：いつ、どの設備で、どの条件で、誰が作業したか。工程条件を辿れる状態

「部品は合っているのに不具合が出る」ケースでは、工程条件や設備の偏りが原因になることがあります。逆に、工程条件が問題ないのに特定ロットだけ不具合が出るなら、部品や材料要因が疑われます。系譜と実績の両方があると、切り分けが現実的になります。

品質情報は原因究明のために扱う

検査結果は合否だけでは足りないことがあります。原因究明や再発防止に使うなら、少なくとも次の観点が効きます。

不具合の分類とコード化、観察事項の記録
不具合の発生工程、発見工程の区別
隔離、選別、手直しの履歴
是正処置の内容と、効果確認の記録

ここを薄くすると、追跡はできても「原因が工程なのか部品なのか分からない」状態になります。

データが使える状態にする四つの要点

トレーサビリティは「記録している」だけでは効果が出ません。運用で重要なのは次の四点です。

正確性：入力ミス・読み取り漏れを減らす。入力制御、必須チェック、現場UI改善
完全性：抜けがない。例外処理、やり直し、再検査なども履歴化
検索性：誰が見ても辿れる。検索軸、絞り込み、帳票出力、エクスポート
統制：閲覧・編集権限、監査ログ、改ざん抑止、承認フロー

識別設計

この章では、導入の成否を左右しやすい「識別の粒度」と「現場運用」を、設計観点で整理します。

ロットとシリアルの使い分け

多くの現場でつまずきやすいのが「どの粒度で識別するか」です。代表的な粒度は次の三つです。

ロット管理：一定単位のまとまりで追える。運用しやすいが、回収範囲が広くなりやすい
シリアル管理：個体単位で追える。回収範囲は絞れるが、現場運用とデータ量が増える
ハイブリッド：部品はロット、完成品はシリアルなど、現実に合わせて組み合わせる

ハイブリッドは現実的ですが、組み合わせが増えるほど例外が増えます。例えば、部品はロットなのに途中で代替が入る、WIPが混ざる、といった状況を想定し、いつ誰が何を確定させるのかを決めておく必要があります。

ID付与と読取の運用をセットで設計する

ID設計は採番ルールだけでは終わりません。現場で実装するには、次の問いに答えられる必要があります。

IDはどのタイミングで付けるか。受入時か、投入時か、完成時か
ラベルはどこに貼るか。剥がれ、汚れ、熱、薬品への耐性は問題ないか
誰が、どの端末で読むか。手袋、汚れ、手が塞がる場面でも読めるか
読取できないときの扱いはどうするか。再発行、例外登録、隔離など

採番が美しくても、現場で読めないとデータが欠けます。結果として「追えるはずなのに辿れない」状態が起きます。

実現手法とシステム

この章では、バーコード、RFID、MES、QMSなどの代表手法を、役割と選定観点で整理します。

代表的な実現手法

トレーサビリティを実現する手法は、現場の制約に合わせて選びます。

バーコード・二次元コード：低コストで導入しやすい。読取手順の設計が重要
RFID：自動取得に強い。環境要因や読み取り設計の検討が必要
MES：工程実績や作業条件を収集し、一元化しやすい
QMS：検査結果、不具合、是正処置など品質情報を一貫管理しやすい
PLM：設計変更と製造・品質のつながりを整理しやすい
ブロックチェーン：改ざん抑止の文脈で検討されるが、目的と運用負荷の見極めが必要

システム選定で見落としやすい観点

ツールの機能比較だけでは、追える状態は作れません。選定時は次の観点で“運用可能性”を確認します。

例外処理：手直し、再検査、戻し工程、代替品投入などを履歴化できるか
オフライン耐性：現場端末が一時的にネットワーク断でも記録が欠けないか
権限と監査：誰が何を変更でき、変更履歴を追えるか
検索と出力：問題発生時に現場と品質部門が同じ画面で辿れるか。帳票が出せるか
連携性：ERPや倉庫、購買、保守など周辺と段階的に連携できるか

ブロックチェーンは必要条件が揃う場合に限る

ブロックチェーンは「改ざんしにくい台帳」を作る技術として語られがちですが、入力が誤っていたり、現場の例外が設計されていなかったりすると、誤った事実が強固に残るだけです。まずは、識別・イベント記録・関連付けを運用で成立させ、その上で改ざん抑止や多社間共有の要件が強い場合に検討するのが現実的です。

導入の進め方

この章では、トレーサビリティを“システム導入”で終わらせず、業務設計として成立させるための現実的な手順を示します。

導入手順

トレーサビリティ導入は、システム導入だけでなく業務設計の見直しを伴うため、段階的に進めるのが現実的です。

現状把握：どこで何を記録しているか。抜けや二重入力はないか
目的と範囲の定義：何のために、どこまで追うのか。対象製品、工程、期間、粒度
識別設計：ID、ロット、シリアル、採番ルール、貼付と読取の運用
データ設計：記録項目、関連付け、保持期間、検索軸、権限、監査
ツール選定と連携：既存システムとの整合。全連携ではなく段階連携を前提にする
運用ルール策定：例外処理、再作業、承認、教育、監査の型
小さく試す：対象ラインや品目を絞って試行し、改善して拡張

最初に決めると後が楽になるポイント

初期設計で押さえておくと、後の拡張や連携が楽になります。

追跡の起点：不具合報告は何から始まるか。完成品シリアルか、出荷ロットか、部品ロットか
影響判定の期限：何時間以内に影響範囲を出す必要があるか
停止判断の基準：全数停止か、条件付き出荷継続か。品質部門と現場の合意
データ保持と統制：製品寿命、保証期間、監査要件に合わせた保持期間と権限

運用のポイント

この章では、導入後に形骸化させないための運用設計と、データ品質を維持するための実務ポイントを整理します。

継続できる仕組みを作る

運用で効くのは「継続できる仕組み」です。次の観点で定期的に見直すことが重要です。

現場負荷：記録が面倒だと抜けが出る。自動化、入力削減、UI改善
例外対応：再作業、再検査、戻し工程、代替投入の扱いをルール化する
マスタ整備：品番、工程名、設備名、取引先名の揺れを抑え、検索と監査に耐える状態にする
訓練：追跡訓練を行い、影響判定までの時間を測る

追跡訓練で見える穴を潰す

机上で「追えるはず」と思っていても、実際に辿ると途中で詰まることがあります。追跡訓練は、仮の不具合や対象ロットを設定し、実際に影響範囲と原因候補を辿ってみる取り組みです。訓練で次のような穴が見つかるなら、設計や運用の改善余地があります。

検索軸が不足していて絞り込めない
例外工程が履歴に残っておらず、途中で途切れる
現場での入力漏れが多く、信頼できない
部署間で用語やロットの定義が揃っていない

よくある課題と解決の方向性

課題	起きがちな原因	解決の方向性
入力が続かない	手入力が多い、手順が複雑	自動取得、入力項目の削減、現場UI改善
追えない	関連付けが弱い、例外が未設計	ID設計見直し、再作業・再検査の履歴化、検索軸整理
システム連携が難しい	マスタ不整合、形式がバラバラ	インターフェース標準化、段階連携、マスタ統合
費用対効果が見えない	目的が曖昧、効果指標がない	事故損失の見積り、追跡時間短縮、回収範囲削減で評価

効果を測るための指標

この章では、投資判断や改善活動に使えるよう、トレーサビリティの効果を数値化する指標例を整理します。

指標例

効果を追うには、運用開始前後で比較できる指標を決めるのが有効です。

特定ロットの影響範囲を特定するまでの時間
回収対象の最小化
不具合原因の特定率
監査対応に要する工数
入力漏れや矛盾データの発生率

特に「影響範囲特定までの時間」は、事故対応の現実に直結し、改善の成果が分かりやすい指標です。追跡訓練の結果とセットで継続観測すると、運用が形骸化しにくくなります。

事例と応用

この章では、業界別にトレーサビリティがどのように効くのかを具体像として整理し、応用のヒントを提示します。

製造業の例

自動車・電機など多数の部品を扱う製造業では、部品ロットや作業条件を紐付けておくことで、不具合が起きた際にどの部品・どの設備・どの条件が関係するかを絞り込み、リコールや出荷停止の範囲を最小化しやすくなります。工程条件と設備の偏りを見える化できると、再発防止が“気合い”ではなく改善施策として回せます。

食品の例

食品分野では、産地・加工・流通の履歴を追えることが、消費者の安心と事故対応の迅速化に直結します。原材料ロットや加工日時、保管条件などを管理しておくことで、問題発生時でも対象範囲を限定しやすくなります。範囲が絞れるほど、必要以上の回収や風評被害の拡大を抑えやすくなります。

医療の例

医薬品や医療機器では、ロットや有効期限、使用履歴、保守点検などの記録が安全性と監査対応に直結します。回収の迅速化だけでなく、適切な管理ができていることの説明にも役立ちます。電子記録を扱う場合は、監査証跡や権限統制など、記録の信頼性を担保する設計がより重要になります。

ITとソフトウェアの例

ソフトウェア開発では、要件・設計・実装・テスト・リリースを紐付けることで、変更影響の把握や品質の担保がしやすくなります。要件とテストが結び付いていないと、変更が入ったときに「何を再テストすべきか」を判断しにくくなります。近年はサプライチェーンの観点から、構成要素を追えるようにする取り組みも重要性が増しています。

まとめ

トレーサビリティは、製品やプロセスを後から辿れる状態にして、品質・安全・説明責任を支える仕組みです。導入の鍵は、ツール選定よりも先に目的・範囲・識別設計を明確にすること、そして現場で継続できる運用を作ることにあります。段階的に導入し、追跡訓練と指標で改善を回すことで、事故対応の迅速化だけでなく、平時の品質向上や信頼獲得にもつなげやすくなるでしょう。